НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

  МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

«НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

У Ч Е Б Н Ы Й    Ц Е Н Т Р

103051, Москва                                                                                                                                 Тел. 200-16-08; 200-27-91

Руководителям и сотрудникам

                                                                                                         предприятий - производителей

лекарственных средств

Научный Центр информирует, что 1-2 марта 2005 года состоится тематический семинар «Современная технология твердых лекарственных форм».

В программе семинара:

• Обзор регистрации твердых лекарственных форм в Российской Федерации
• Состояние и основные проблемы качества твердых лекарственных форм, поступающих на отечественный фармацевтический рынок
• Требования к формированию досье по регистрации на твердые лекарственные формы
• Требования нормативной документации к качеству твердых лекарственных форм
• Современные методы контроля качества твердых лекарственных форм
• Оценка биоэквивалентности воспроизведенных твердых лекарственных форм
• Технологические аспекты производства современных твердых лекарственных форм
• Характеристика оборудования, используемого при производстве твердых лекарственных форм
• Валидация процессов производства твердых лекарственных форм
• Современные требования к качеству вспомогательных веществ твердых лекарственных форм

В работе семинара примут участие:

Зверев Ю.Б – директор ООО «Лаборатория Медфармтест»; Кукес В.Г  - директор Института клинической фармакологии; Титова А.В. – руководитель лаборатории изучения качества лекарственных средств  Института контроля лекарственных средств; Шаронов А.В. – инженер – технолог ООО ПСП «Чистый воздух»; Шахназаров К.С. – руководитель отдела экспертизы и стандартизации зарубежных лекарственных средств Института стандартизации лекарственных средств; Ягудина Р.И. – директор Института информации и информационных технологий и др.   

    Участники семинара получат комплект методических материалов по рассматриваемым проблемам и смогут обсудить интересующие их вопросы непосредственно с квалифицированными специалистами и экспертами.

    Стоимость участия в семинаре одного слушателя - 9676 руб. (участие в работе семинара, комплект методических материалов, канцелярия, обеды, фуршет, кофе-брейк).

    Дополнительная информация размещена на сайте www.regmed.ru

    По вопросам участия в семинарах обращаться по тел.             (095) 200-60-22,  200-63-58           

        Факс:                   200-63-58,  200-28-88

                                                                                  E-mail:              fnb@regmed.ru, uc@regmed.ru        

Руководитель Учебного центра                                                                   Л.К.Овчинникова

  МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

«НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

У Ч Е Б Н Ы Й      Ц Е Н Т Р

103051, Москва                                                                                                                                                          Тел. 200-16-08; 200-27-91

Научный Центр информирует, что 10-11 марта 2005 года состоится тематический семинар: «Качественная клиническая практика – GCP. Особенности клинических испытаний лекарственных средств, влияющих на сердечно-сосудистую систему».

 В программе семинара:

• Понятия о GLP, GCP  и GMP как о международных правилах создания, внедрения и производства новых лекарственных средств
• Основные законодательные документы по качественной клинической практике
• Основные фазы и виды клинических исследований лекарственных средств
• Стороны-участники клинических исследований, их права и обязанности
• Этические аспекты клинических испытаний лекарственных средств, влияющих на сердечно-сосудистую систему. Информированное согласие
• Этические проблемы проведения исследований на особо уязвимых группах пациентов (дети и подростки, женщины репродуктивного возраст, пожилые люди, пациенты в бессознательном состоянии и пр.)
• Особенности разработки протокола клинических испытаний лекарственных средств, влияющих на сердечно-сосудистую систему
• Особенности разработки индивидуальной регистрационной карты при клинических исследованиях лекарственных средств, влияющих на сердечно-сосудистую систему; правила ее заполнения, внесение изменений
• Контроль за проведением клинических испытаний
• Нежелательные явления, прерывание и окончание исследования, выход из исследования
• Обработка данных клинических испытаний и составление отчета

     В работе семинара примут участие: Чельцов В.В. - директор Института доклинической и клинической экспертизы лекарственных средств (ИДКЭЛС),  Верстакова О.В. - зам директора по науке ИДКЭЛС, Проскурина И.А. - руководитель лаборатории ИДКЭЛС, Петрова Е.С. – старший научный сотрудник ИДКЭЛС, Овчинникова Л.К. - руководитель Учебного Центра ФГУ «НЦЭСМП», Овчинникова Е.А. - преподаватель Учебного Центра ФГУ «НЦЭСМП» и другие.

     Участники семинара получат комплект методических материалов по рассматриваемым проблемам и смогут обсудить интересующие их вопросы непосредственно с квалифицированными специалистами и экспертами.

    Стоимость участия в семинаре одного слушателя - 9676 руб. (участие в работе семинара, комплект методических материалов, канцелярия, обеды, фуршет, кофе-брейк).

        По вопросам участия в семинарах обращаться:

   тел. (095) 200-60-22,  200-63-58  факс: (095) 200-63-58,  200-28-88 E-mail: fnb@regmed.ru                                                     

  Дополнительная информация размещена на сайте www.regmed.ru  (плюс заявка на участие)

Руководитель Учебного центра                                                                       Л.К.Овчинникова