Мидокалм® (Mydocalm®)
Фирма-производитель: ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС ЗАО (Россия)
таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 30 шт. Рег. №: Р N002409/01
Клинико-фармакологическая группа:
Миорелаксант центрального действия
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "50" на одной стороне, со слабым характерным запахом; на изломе белого или почти белого цвета.
| 1 таб. | |
| толперизона гидрохлорид | 50 мг |
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат - 0.73 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.8 мг, стеариновая кислота - 1.7 мг, тальк - 4.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 14 мг, крахмал кукурузный - 29.77 мг, лактозы моногидрат - 48.5 мг.
Состав пленочной оболочки: кремния диоксид коллоидный - 0.045 мг, титана диоксид (E171) - 0.244 мг, лактозы моногидрат - 0.392 мг, макрогол 6000 - 0.392 мг, гипромеллоза - 3.927 мг.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата «Мидокалм®»
Фармакологическое действие
Миорелаксант центрального действия. Механизм действия полностью не выяснен. Обладает мембраностабилизирующим, местноанестезирующим действием, тормозит проводимость импульсов в первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов. Также, вероятно, вторично тормозит выделение медиаторов путем торможения поступления Ca2+ в синапсы. В стволе мозга устраняет облегчение проведения возбуждения по ретикулоспинальному пути. Усиливает периферический кровоток независимо от влияния ЦНС. В развитии этого эффекта играет роль слабый спазмолитический и адреноблокирующий эффект толперизона.
Показания
— лечение патологически повышенного тонуса и спазмов поперечно-полосатой мускулатуры, возникающих вследствие органических заболеваний ЦНС (поражение пирамидных путей, рассеянный склероз, мозговой инсульт, миелопатия, энцефаломиелит);
— лечение повышенного тонуса и мышечных спазмов, мышечных контрактур, сопровождающих заболевания органов движения (например, спондилез, спондилоартроз, цервикальные и люмбальные синдромы, артрозы крупных суставов);
— восстановительное лечение после ортопедических и травматологических операций;
— в составе комбинированной терапии облитерирующих заболеваний сосудов (облитерирующий артериосклероз, диабетическая ангиопатия, облитерирующий тромбангиит, болезнь Рейно, диффузная склеродермия);
— в составе комбинированной терапии заболеваний, возникающих на основе нарушений иннервации сосудов (акроцианоз, интермиттирующая ангионевротическая дисбазия);
— болезнь Литтла (детский церебральный спастический паралич) и другие энцефалопатии, сопровождающиеся мышечной дистонией.
Режим дозирования
Таблетки принимают внутрь, после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Взрослым и детям с 14 лет назначают в начале лечения по 50 мг 2-3 раза/сут, постепенно повышая дозу до 150 мг/сут 2-3 раза/сут.
Детям в возрасте от 3 до 6 лет Мидокалм® назначают в суточной дозе из расчета 5 мг/кг (в 3 приема в течение дня); в возрасте 7-14 лет - в суточной дозе 2-4 мг/кг (в 3 приема в течение дня).
Побочное действие
Со стороны центральной и периферической нервной системы: мышечная слабость, головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, чувство дискомфорта в животе.
Аллергические реакции: редко - кожный зуд, эритема, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм.
При уменьшении дозы побочные реакции обычно проходят.
Противопоказания
— миастения;
— детский возраст до 3 лет;
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Беременность и лактация
Ввиду отсутствия данных о применении при беременности и в период грудного вскармливания назначение препарата Мидокалм® в эти периоды не рекомендуется.
Применение для детей
Противопоказано применение у детей до 3 лет.
Особые указания
Применять препарат необходимо строго следуя рекомендациям лечащего врача во избежание осложнений.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования не проводились, но за многолетнюю практику применения сведений о влиянии препарата Мидокалм® на способность пациентов к выполнению работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, не имеется.
Передозировка
Данных о передозировке препаратом Мидокалм® не поступало.
Специфического антидота нет. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Данных о взаимодействии, ограничивающем применение препарата Мидокалм®, не имеется.
Хотя толперизон оказывает действие на ЦНС, препарат не вызывает седативного эффекта, поэтому возможно применение в комбинации с седативными, снотворными средствами и препаратами, содержащими этанол.
Не влияет на действие этанола на ЦНС.
При одновременном применении Мидокалм® усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при необходимости применения данной комбинации может потребоваться снижение дозы нифлумовой кислоты.
Средства для общей анестезии, периферические миорелаксанты, психотропные препараты, клонидин усиливают эффект толперизона.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С. Срок годности - 3 года.
Лекарственное взаимодействие
Данных о взаимодействии, ограничивающем применение препарата Мидокалм®, не имеется.
Хотя толперизон оказывает действие на ЦНС, препарат не вызывает седативного эффекта, поэтому возможно применение в комбинации с седативными, снотворными средствами и препаратами, содержащими этанол.
Не влияет на действие этанола на ЦНС.
При одновременном применении Мидокалм® усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при необходимости применения данной комбинации может потребоваться снижение дозы нифлумовой кислоты.
Средства для общей анестезии, периферические миорелаксанты, психотропные препараты, клонидин усиливают эффект толперизона.