Бромезида, ^99mtc (Bromesida, ^99mtc)

Фирма-производитель: ДИАМЕД ООО (Россия)

лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения: фл. 1 шт. Рег. №: Р N001011/01

Клинико-фармакологическая группа:

Радиоизотопный диагностический препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат белого цвета.

	1 фл.
меброфенин динатрия	41.5 мг

Вспомогательные вещества: олова дихлорид - 0.52 мг.

Готовый препарат - жидкость бесцветная, прозрачная.

	1 фл.
технеций 99mTc	37-185 МБк

Вспомогательные вещества: меброфенин динатрия - 5.19-41.5 мг, натрия хлорид - 9 мг, олова дихлорид 0.065-0.52 мг, вода д/и q.s.

37-185 МБк - флаконы вместимостью 10 мл (5) - коробки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Бромезида, ^99mtc»

Фармакологическое действие

Фармакокинетика Бромезиды, ^99mTc позволяет оценить функциональное состояние гепатобилиарной системы при ее различных патологических состояниях.

Показания

— в качестве диагностического средства у взрослых для радионуклидной гепатохолецистографии при заболеваниях печени, желчного пузыря, желчевыводящих путей, желтухи различной этиологии и других поражений панкреато-дуоденальной зоны.

Бромезида, ^99т Тс может быть использована при уровне билирубина в крови выше 150 мкмоль/л.

Режим дозирования

Приготовление препарата:

— 1-8 мл элюата из генератора технеция-99м с объемной активностью 37 -185 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;

— перемешивают содержимое флакона встряхиванием до полного растворения реагента;

— при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором хлорида натрия до требуемой объемной активности;

— препарат готов к применению через 30 мин после добавления элюата.

Вводят внутривенно непосредственно перед исследованием.

Вводимая доза: 1.1 МБк на 1 кг массы тела (не менее 10 мг основного вещества) при нормальном содержании билирубина в крови. У пациентов с гипербилирубинемией вводимые количества активности и основного вещества должны быть увеличены, соответственно до 3.7-5.5 МБк/кг и 20-40 мг.

Больного исследуют натощак, в положении лежа на спине. Детектор гамма-камеры устанавливают максимально близко к поверхности тела, чтобы в поле обзора детектора находились печень и часть кишечника. Регистрацию информации производят со скоростью 1 кадр в минуту. Продолжительность исследований 60-90 мин. При необходимости больному дают желчегонный завтрак через 30-40 мин после инъекции препарате.

Оценку результатов исследования проводят по данным качественного анализа сцинтиграмм (положение, величина и форма печени, однородность распределения препарата в паренхиме, наличие очаговых изменений, выраженность визуализации и величина желчного пузыря и желчных протоков и т.д.) и количественного определения функциональных показателей клиренса крови, гепатоцитов, желчных протоков и пузыря, пассажа препарата по желчевыводящей системе.

В случае огсутствия визуализации желчного пузыря в течение 1.5 ч исследования, необходимо провести повторные статические исследования в более поздние сроки (через 2-6 и 24 ч).

Готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования от 1 до 4 пациентов.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата «Бромезида, ^99mТс»

Органы и системы	Поглощенная доза,мГр/МБк
Печень	0.014
Верхний отдел толстой кишки	0.079
Нижний отдел толстой кишки	0,042
Яичники	0.014
Семенники	0.00081
Все тело (эффективная доза), мЗв/МБк	0.0028

Побочное действие

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Противопоказания

— беременность и период лактации;

— гиперчувствительность к препарату или его компонентам.

Беременность и лактация

Противопоказан при беременности и в период лактации.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности»"(ОСПОРБ-99), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99) и методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04).

Передозировка

При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Лекарственное взаимодействие

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Сопутствующее использование желчегонных средств ведет к ускорению транзита препарата через гепатобиллиарную систему.

Условия отпуска из аптек

Реализации через аптечную сеть не подлежит. Отпускается только по заказ-заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений.

Условия и сроки хранения

Лиофилизат хранят при температуре от 2° до 10°С. Допускается отклонение от температурного режима (от 10° до 25 °С) при транспортировании в течение 1 мес. Готовый препарат хранят в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99). Срок годности лиофилизата - 1 год с даты изготовления; препарата Бромезида, ^99mТс - 6 ч со времени приготовления.